Дневной архив: 08.03.2018

В следующем году могут быть приостановлены поставки почти 90% ассортимента медицинских изделий

Вступление в силу с января 2013 года Технических регламентов, предусматривающих прохождение обязательной сертификации качества всей номенклатуры медицинских изделий, может фактически заблокировать оборот большинства их них, сообщают «Комментарии».

По данным издания, речь идет о довольно обширном перечне изделий, состоящем из более чем 6 тыс. позиций (включая имплантаты, стимуляторы сердечной мышцы, шприцы, материалы для протезирования, контактные линзы, памперсы и женские прокладки), из которых только около 600 выпускается в Украине.

Изначально цель регламента, как объясняют эксперты, заключалась в том, чтобы сделать механизм регистрации медизделий максимально прозрачным и избавиться от дублирования процедур оценки соответствия качества.

Но на деле все вышло иначе. Во-первых, предлагаемая процедура сертификации вместо обещанной гармонизации с международными и европейскими стандартами оказалась усложненной. Сейчас всего несколько компаний сумели до конца пройти процедуру соответствия качества по простейшим группам медицинских изделий. Во-вторых, до сих пор отсутствует четкий механизм прохождения оценки соответствия медицинских изделий – за одну и ту же процедуру оценки суммы отличаются практически втрое. В-третьих, признание новой маркировки (национального знака соответствия, без которого в 2013 году ни импортные, ни отечественные медизделия не должны появляться на рынке) не урегулировано.

Более того, на сегодняшний день в Украине для действия техрегламентов нет даже базиса – государственных стандартов качества для данной продукции. В настоящее время проводить сертификацию уполномочены всего два органа – Украинский медицинский центр сертификации (УМЦС) и Государственный медицинский центр сертификации (ГМЦС). Однако, заверяют эксперты, профессиональных специалистов, способных сертифицировать сложные медизделия, там можно пересчитать по пальцам. И признавать европейские стандарты украинские чиновники тоже не хотят.

Кроме того, пока непонятно, какие именно медицинские изделия будут разрешены и чем будут заменять «запрещенные» к использованию. Ведь отечественные аналоги большинства из них отсутствуют. К примеру, в Украине так и не налажено производство подгузников, обещанное премьер-министром Николаем Азаровым полтора года назад.